회사소개서

Packaging

의료기기 패키징

Best Sterilization Company!

의료기기 포장

멸균 및 밸리데이션을 통한 안전한 포장공정시스템

포장은 외부로부터 내용물인 제품(의료기기)을 보호하기 위함이나 환경 노출, 시간 경과, 보관 및 운송 등으로 인해 성능 저하나 변질 등의 손상이 발생될 수 있습니다. 특히 멸균의료기기는 제품하자뿐 아니라 사용자 감염으로 직결되므로 사용자의 사용시점 또는 제품의 사용기간까지 멸균 상태를 유지할 수 있는 적절한 포장 재료를 선택하고 관리하는 것이 필수적입니다. 결과적으로 멸균의료기기의 포장은 멸균을 가능하게 하고, 의료기기를 물리적으로 보호하며, 사용 시점까지 멸균을 유지할 수 있도록 설계 및 개발, 공정 등에 대한 엄격한 제조 및 품질관리가 필요합니다. (주)그린멸균과 (주)패키지웍스는 철저한 제조 공정 관리와 이에 부합한 포장밸리데이션을 통해 보다 안전한 포장시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

포장 밸리데이션

국제 규격 ISO, ASTM, FDA 기준에 따른 적격성 평가 및 시험 진행

포장된 최종 제품에 대하여 객관적인 증거로 공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 객관적인 증거로 타당성을 확인하는 작업으로서 이에 대한 객관적 증거를 입증하고 문서화하는 활동을 의미합니다.

포장 밸리데이션의 적용

· 의료기기의 제조·생산 중 포장공정에 적용 / 멸균 포장된 의료제품

성능 테스트

- 진동 및 낙하 테스트
- 압축 테스트
- 기후 조건 조정
- 집중 충격 테스트
- 교량 충격 테스트
- 고도 테스트

안정성 테스트

- 노화 테스트

무결성 테스트

- 염료 침투 테스트
- 기포 누출 테스트

밀봉 강도 테스트

- 박리 테스트
- 밀봉 너비 측정

포장 밸리데이션 절차

철저한 공정관리를 통하여 공정 및 검정의 완벽함을 추구합니다.


검사 프로토콜 개발

설치적격성 평가

운영적격성 평가

성능 적격성 평가

시험 검사 분석

시험보고서 작성