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Accelerated and Real-Time Aging Services

유효기간 설정 시험

Best Sterilization Company!

유효기간 설정시험 : 가속 및 실시간 노화 시험

제품의 안정성 및 물리적·생물학적 효과에 대한 효과적 분석 시험

유효기간 설정시험(가속노화시험)은 샘플을 특정 기간 동안 온도 및 습도의 증감 등 기준된 저장환경의 변화를 통해 물리적 또는 생물학적 변화를 가속하여 샘플의 변화값을 측정하는 시험입니다. 이를 통해 변화값을 산출하여 샘플의 저장 수명, 보관 온도 등을 측정하며 구성 요소 및 포장 재료의 물리적 특성을 측정할 수 있습니다.

진행의 이해

진행프로토콜과 관련한 주요 용어의 이해

ASTM F1980


의료 기기용 멸균 장벽 시스템의 가속 노화를 위한 표준 가이드로서 멸균 배리어 시스템 보관 수명을 평가

가속 노화(AA)


더 짧은 시간에 실시간 노화를 시뮬레이션하기 위해 고온에서 샘플 저장

가속 노화 인자(AAF)


실시간 조건에서와 동일한 물리적 변화를 달성하기위한 추정 또는 계산 시간

가속 노화 온도(AAT)


노화 시험이 수행되는 고온은 실제 보관 온도, 추정 사용 온도 또는 둘 다에 의해 결정될 수 있습니다.

주변 온도(RT)


실시간 노화 샘플의 보관 온도

멸균 배리어 시스템(SBS) 저장 수명


SBS가 주변 온도에서 보관 상태로 유지되고 멸균 상태를 유지하는 데 예상되는 시간

시험 진행 절차

철저한 공정관리를 통하여 공정 및 검정의 완벽함을 추구합니다.


멸균 배리어 시스템에서 샘플 채취

프로토콜에 적합한 환경 체크

샘플 테스트(재료의 분해 및 화학 반응)

물리적특성 및 무결성에 대한 평가

ASTM F1980 기준에 따른 종합보고서 작성