회사소개서

Validation

멸균 밸리데이션

Best Sterilization Company!

E.O. sterilization Validation

국제 규격 ISO 11135:2014 기준에 따른 적격성 평가 및 시험 진행

모든 멸균공정은 잘 관리하고 독립적으로 밸리데이션하여 멸균공정의 효과를 보장해야 합니다.
멸균밸리데이션은 이러한 멸균공정에 필요한 기준과 요구사항을 지속적이고 일관되게 충족함을 객관적 지표로 입증하고 문서화하는 것을 말합니다. (주)그린멸균은 ISO 기준에 따른 공정기준을 기반으로 멸균관련 다양한 항목에 대한 안정적인 밸리데이션을 수행합니다.특히, 열에 취약하고 방사선 조사나 고압증기법으로 인하여 변성될 수 있는 의료기기 등의 멸균에 주로 적용하는 E.O. Gas 멸균밸리데이션을 전문으로 제공하고 있습니다.

Protocol 작성 및 승인 ▶

Validation 수행 ▶

Report 작성·승인 ▶

Sop 작성

E.O. 멸균 밸리데이션 실행

철저한 공정관리를 통하여 공정 및 검정의 완벽함을 추구합니다.

설치적격성(IQ)

Installation Qualification

장비 및 설비의 설치 환경과 공기조화기, 청정기, 필터 등 제반 요소들에 대한 멸균조건의 컨디션을 파악하여 자격 부여

운영적격성(OQ)

Operational Qualification

설치적격성 평가 후, 자격이 부여된 빈 멸균기(챔버)의 예측 가능한 정상적 운전 범위 내에서 범위에 적합한지를 평가

성능적격성(PQ)

Performance Qualification

일반적 멸균진행과 동일한 조건으로 물리적, 생물학적으로 얻어진 결과값이 기준과 부합한지 확인하고 시험 및 분석보고서 작성

E.O. 멸균 밸리데이션 절차

철저한 공정관리를 통하여 공정 및 검정의 완벽함을 추구합니다.


시료 입고

설치적격성 평가

운영적격성 평가

물리적 성능 시험

미생물 성능 시험

잔류량 및 무균 시험